MODERNA sedang mengajukan izin penggunaan darurat dari Food and Drug Administration (FDA) AS untuk vaksin COVID-19 anak-anak usia 6 bulan hingga 5 tahun. Demikian pernyataan perusahaan itu pada Kamis (27/4).
"Kami percaya mRNA-1273 akan dapat dengan aman melindungi anak-anak ini dari SARS-CoV-2, yang sangat penting dalam perjuangan kita yang berkelanjutan melawan COVID-19, dan akan disambut secara khusus oleh orangtua dan pengasuh," kepala eksekutif petugas Moderna Stéphane Bancel mengatakan dalam rilis berita yang diterima CNN (28/4).
Belum ada vaksin COVID-19 yang telah disahkan untuk anak-anak balita di AS yang berjumlah sekitar 18 juta orang, dan tenggat waktu untuk otorisasi potensial belum jelas. Pejabat Moderna mengatakan FDA diharapkan untuk bergerak cepat. Sementara, seorang pejabat di Pfizer menyatakan vaksin untuk anak-anak balita dari perusahaannya dapat tersedia pada bulan Juni, jika mendapatkan izin penggunaan.
Baca juga:
Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA Dr Peter Marks pada pekan lalu menyebutkan, vaksin untuk anak balita sebagai salah satu prioritas tertinggi pihaknya, tetapi mengakui bahwa badan tersebut membutuhkan aplikasi lengkap dari produsen vaksin untuk menyelesaikan tinjauannya.
Hasil uji coba
Pada akhir Maret, Moderna mengumumkan hasil uji klinis yang mencakup 2.500 anak usia 6 bulan hingga 24 bulan dan 4.200 anak usia 2 hingga 5 tahun. Perusahaan mengatakan bahwa dua dosis 25 mikrogram vaksinnya menyebabkan respons imun yang serupa pada anak kecil. sebagai dua dosis 100 mikrogram untuk orang dewasa berusia 18 hingga 25. Dikatakan, ini seharusnya memprediksi perlindungan dari COVID-19 biasa dan COVID-19 parah hingga usia 6 bulan.
Dalam rilis yang disebutkan sebelumnya, perusahaan mengatakan data menunjukkan respons antibodi penetralisir yang kuat dan bentuk keamanan yang menguntungkan.
"Kami ingin melihat sesuatu di atas 1.000 unit, dan apa yang sebenarnya kami lihat di sini adalah level antara 1.400 dan 1.800 unit. Jadi itu sangat meyakinkan," kata kepala petugas medis Moderna Dr Paul Burton.
Burton juga mengatakan, vaksin sangat aman untuk kelompok usia ini. Reaksi yang paling umum adalah rasa sakit di tempat suntikan dan demam. Tidak ada kasus peradangan jantung, atau miokarditis, dalam penelitian ini. Peradangan jantung merupakan efek samping yang sangat jarang dari vaksin mRNA. Miokarditis lebih sering terjadi setelah infeksi COVID-19 daripada setelah vaksinasi.
Hasil yang diumumkan pada bulan Maret sebagian besar dikumpulkan selama gelombang Omicron, dan termasuk pengujian di rumah untuk COVID-19. Akibatnya, perusahaan tersebut mengatakan bahwa vaksin tersebut terlihat kurang efektif untuk anak-anak dibandingkan dengan kelompok usia yang lebih tua.
Baca juga:
Astaga, Lansia Ini Diduga Telah Menerima Vaksin COVID-19 90 Kali
Data yang disajikan Moderna, membatasi analisis hanya pada kasus yang dikonfirmasi positif oleh tes PCR yang sensitif. Dalam analisis yang direvisi, vaksin tersebut 51 persen efektif dalam mencegah gejala pada anak usia 6 bulan hingga di bawah 2 tahun, dan 37 persen efektif dalam mencegah gejala pada anak-anak usia 2 sampai 5. Perusahaan mengatakan perkiraan kemanjuran ini mirip dengan orang dewasa terhadap Omicron setelah dua dosis.
Pengesahan vaksin COVID-19 Pfizer/BioNTech untuk anak balita juga masih tertahan. Dalam uji klinis, dua dosis 3 mikrogram tampaknya tidak menghasilkan tingkat kekebalan yang sama untuk anak-anak usia 2 hingga 4 tahun seperti pada dewasa muda, mendorong perusahaan untuk melihat memberi anak-anak usia 6 bulan hingga 4 tahun dosis ketiga. FDA juga menunda peninjauannya terhadap suntikan ini sampai perusahaan mengirimkan data tentang dosis ketiga.
Booster untuk anak
Pada hari Selasa, Pfizer meminta FDA untuk memberi lampu hijau untuk suntikan ketiga atau dosis booster bagi anak-anak usia 5 sampai 11 tahun. Penelitian telah menunjukkan bahwa kemanjuran vaksin telah berkurang secara signifikan pada kelompok usia ini selama Omicron.
Sementara, Burton mengatakan, bahwa Moderna juga sedang menguji booster, termasuk formulasi khusus varian. "Kandidat utama kami sekarang adalah sesuatu yang bertentangan dengan strain asli dan Omicron," katanya, memprediksi bahwa itu akan menjadi formulasi booster untuk musim gugur dan musim dingin.
"Dan saya pikir untuk anak-anak kecil ini, apa yang harus kita lakukan adalah terus mengikuti sejarah alam dan melihat, apa variannya? Apa yang terjadi pada anak-anak kecil saat kita memasuki musim gugur? Dan kemudian FDA dan CDC dan regulator di seluruh dunia dapat membuat rekomendasi apakah mereka membutuhkan booster lain pada akhir tahun," demikian Burton. (aru)
Baca juga:
