BPOM Nyatakan Obat COVID-19 Unair Belum Valid karena Beberapa Penyebab Ilustrasi. (Antaranews.com)

MerahPutih.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan hasil inspeksi terhadap obat COVID-19 yang dikembangkan Unair, BIN dan TNI AD. Hasilnya, BPOM menemukan bahwa proses uji klinis obat COVID-19 yang dikembangkan itu belum valid. Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

“Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual kepada wartawan.

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Adapun uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu. Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis.

Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi. Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.

Baca Juga

50 Persen Lebih Kasus COVID-19 di Indonesia Disumbang 20 Kota Besar

"Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset," ujar Penny.

Penny mengungkap, proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, sesuai dengan protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat.

Selanjutnya, hasil uji klinis obat COVID-19 itu juga belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan dengan terapi lainnya. Padahal, untuk dapat dinyatakan valid, uji klinis harus menunjukkan hasil yang signifikan.

"Suatu riset itu harus bisa menunjukkan bahwa sesuatu yang diintervensi baru tersebut memberikan hasil yang cukup signifikan, berbeda dibandingkan dengan terapi yang standar," tutur Penny.

Penny mengatakan, BPOM telah menyampaikan temuan inspeksi ini ke pihak Unair, TNI AD, dan BIN. BPOM pun meminta tim pengembang untuk memperbaiki proses penelitian mereka.

Namun demikian, hingga saat ini temuan inspeksi itu belum mendapat respons sehingga BPOM belum dapat menindaklanjuti kembali.

"Belum ada respons perbaikan dari tim peneliti. Dengan adanya tadi apa yang diserahkan ke kami, nanti akan dilihat lagi bersama dengan tim komisi peniliaian obat tentunya nanti kita lihat dari sana," ucap Penny.

Baca Juga

RUU Cipta Kerja Bakal Bikin Susah Pekerja

Menurut Penny, untuk dapat mengantongi izin edar BPOM, proses uji klinis suatu obat harus lebih dulu dinyatakan valid. Penny mengatakan, pengembangan obat COVID-19 ini bukan dititikberatkan pada kecepatan penyelesaiannya, tetapi validitas obat tersebut.

"Memang kita berusaha secepat mungkin tapi aspek validitas itu menjadi hal yang paling prioritas," kata dia.

Sementara itu, pengamat politik Boni Hargens menilai, para peneliti medis harusnya bersyukur ada pihak yang berjuang mencari solusi di tengah kemelut pandemi yang membawa kerugian dalam banyak dimensi.

"Harusnya kita sebagai anak bangsa mengapresiasi apa yang sudah dilakukan Unair, BIN, dan TNI AD karena mereka sudah berbuat sesuatu yang berguna untuk masyarakat pada saat banyak pihak hanya pandai berbicara tanpa berbuat apa-apa," kata Boni dalam keteranganya, Kamis (20/8).

Direktur Lembaga Pemilih Indonesia (LPI) ini menyebut, tidak penting apakah itu penemuan baru atau sebuah racikan. Toh intinya itu kerja keras yang berguna untuk menyelamatkan masyarakat.

"Maka kita harusnya memberi hormat dan mengucap terimakasih bukan malah mencibir," ungkap pria asal NTT ini.

Boni melihat, penelitian obat COVID yang dilakukan Unair, BIN, dan TNI AD adalah bukti kepedulian dan bagian dari komitmen moral untuk membantu bangsa dan negara. Ia berharap apa yang dilakukan ketiga lembaga itu terus didukung oleh semua elemen.

"Karena penelitian ini untuk kepentingan kita semua, bahkan untuk kepentingan seluruh umat manusia di dunia," terang Boni.(Knu)

LAINNYA DARI MERAH PUTIH
Brigjen Prasetijo Coret Nama Petinggi Polri Demi Muluskan Surat Jalan Djoko Tjandra
Indonesia
Brigjen Prasetijo Coret Nama Petinggi Polri Demi Muluskan Surat Jalan Djoko Tjandra

JPU mengungkapkan cara Djoko Soegiarto Tjandra menerima surat jalan palsu demi masuk ke Indonesia untuk keperluan pengajuan peninjauan kembali (PK).

Pemkab Cirebon Buka Suara Terkait Viral OTT 5 Pegawai Disdukcapil
Indonesia
Pemkab Cirebon Buka Suara Terkait Viral OTT 5 Pegawai Disdukcapil

"Kalo informasi perihal itu saya juga dengar. Namun saya langsung koordinasi dengan pak Kadis katanya masih mencari kebenarannya juga," kata Nanan

Ganjil Genap Berlaku Lagi, DKI Jakarta Optimalkan Angkutan Umum
Indonesia
Ganjil Genap Berlaku Lagi, DKI Jakarta Optimalkan Angkutan Umum

Angkutan umum sudah dilakukan simulasi. Contohnya, untuk kapasitas MRT dari arah selatan, rata-rata per sekali jalan rangkaiannya hanya menampung 100 penumpang.

Dalam Usia Ke-79, Mantan Atlet Sepeda Ini Pecahkan Rekor MURI Surabaya-Jakarta
Indonesia
Dalam Usia Ke-79, Mantan Atlet Sepeda Ini Pecahkan Rekor MURI Surabaya-Jakarta

Bersamaan dengan HUT ke-79 Unesa, pemberangkatan Tour de Java berlangsung di depan Gedung Rektorat Unesa, Kamis (18/09).

Pemerintah Bantah bakal Hilangkan Pembatasan dalam PSBB
Indonesia
Pemerintah Bantah bakal Hilangkan Pembatasan dalam PSBB

Keberhasilan seluruh upaya pengedalian COVID-19 ada pada kesungguhan dan kedisiplinan seluruh stakeholder secara kolektif.

Update COVID-19 Indonesia: Kasus Positif 45.029, Sembuh 17.883
Indonesia
Update COVID-19 Indonesia: Kasus Positif 45.029, Sembuh 17.883

Penambahan pasien positif hari ini tersebar di 27 provinsi

Sekat Plastik di Lapak Pedagang, Pasar Gede Solo Jadi Percontohan Prokes
Indonesia
Sekat Plastik di Lapak Pedagang, Pasar Gede Solo Jadi Percontohan Prokes

Lapak Yatmi tempat berjualan buah pisang tersebut terlihat tidak seperti biasanya. Ada sekat bening dari plastik yang menempel pada rangka pipa paralon.

Tito Minta Masyarakat Sering Makan Taoge dan Brokoli Tangkal Corona
Indonesia
Tito Minta Masyarakat Sering Makan Taoge dan Brokoli Tangkal Corona

Tito Karnavian menganjurkan masyarakat untuk memakan makanan bergizi yang mengandung vitamin E seperti sayuran taoge dan brokoli.

PSBB Jilid 3 Surabaya Berakhir, Transisi Menuju New Normal
Indonesia
PSBB Jilid 3 Surabaya Berakhir, Transisi Menuju New Normal

Masyarakat tetap harus mematuhi protokol kesehatan sebagai pencegahan Covid-19.

NasDem Tunggu Pergub PSBB Masa Transisi
Indonesia
NasDem Tunggu Pergub PSBB Masa Transisi

Wibi mengimbau pada warga untuk mematuhi dan mentaati protokol kesehatan