Badan POM Butuh Data Tambahan Vaksin Sinopharm dan Sputnik V Ilustrasi. (Foto: MP/Pixabay/Alexandra_Koch)

Merahputih.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih membutuhkan tambahan data terkait efikasi, keamanan dan mutu dari produk vaksin Sinopharm dan Sputnik V sebelum diberikan izin penggunaan darurat untuk program Vaksinasi Gotong Royong di Indonesia.

"Estimasi Emergency Use Authorization (EUA)-nya, apabila semua hal, baik teknis dan nonteknis berjalan dengan baik, adalah Mei 2021," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR, Kamis (22/4).

Baca Juga:

Mabes TNI Bantah Terlibat 'Proyek' Vaksin Nusantara

Vaksin Sinopharm yang didaftarkan oleh PT Kimia Farma, sampai saat ini masih proses evaluasi. Sinopharm diketahui merupakan vaksin produksi Beijing-Bio Institute Biological Products.Co., LtD, Tiongkok.

Sementara Vaksin Sputnik V produksi Generium Joint Stock Company, Rusia, telah didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala dan masih menunggu tambahan data efikasi, keamanan dan mutu.

"PT Pratapa Nirmala juga bermitra dengan Bio Farma, dalam hal ini PT Indo Farma. Estimasi EUA, akhir April 2021," katanya.

Badan POM sebagai regulator obat dan vaksin di Indonesia memberikan prioritas penilaian melalui jalur khusus untuk obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan COVID-19 melalui skema Emergency Use Authorization (EUA).

Vaksinasi COVID-19. (ANTARA FOTO/M Agung Rajasa/rwa)
Ilustrasi. (ANTARA FOTO/M Agung Rajasa/rwa)

Setelah EUA terbit, selanjutnya masih perlu dilakukan pemantauan terkait khasiat dan keamanan obat atau vaksin tersebut, setelah dipasarkan.

"Industri farmasi pemegang EUA diharuskan melakukan pembuktian manfaat bahwa suatu obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya, yang artinya efikasi obat atau vaksin tersebut tetap tinggi dan aman digunakan, setelah izin EUA diberikan,” kata Penny.

Hingga Maret 2021, Badan POM telah menerbitkan tujuh EUA untuk obat yang mengandung zat aktif klorokuin, hidroksiklorokuin, favipiravir, remdesivir, dan vaksin yang digunakan untuk penanganan COVID-19, yaitu vaksin Coronavac (Sinovac), vaksin COVID-19 (Bio Farma), dan vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Sesuai perkembangan data keamanan, sebagaimana dikutio Antara, EUA hidroksiklorokuin dan klorokuin telah dicabut pada tanggal 10 November 2020, dengan pertimbangan risiko yang lebih besar daripada manfaatnya.

Pemanfaatan Vaksin Sinopharm dan Sputnik V dalam program Vaksinasi Gotong Royong atau Vaksinasi Mandiri di Indonesia, sebelumnya dikabarkan oleh Kamar Dagang dan Industri (Kadin) Indonesia.

Baca Juga:

RSPAD Pastikan Penelitian Vaksin Nusantara Akan Ikuti Kaidah Ilmiah

"Vaksin yang akan digunakan adalah Sinopharm dan Sputnik V. Sementara penyelenggaraan vaksinasi diharapkan akan dilakukan pekan ketiga Mei 2021," ujar Ketua Kadin Rosan P Roeslani dalam keterangan resmi, Selasa (20/4).

Sebanyak 17.387 perusahaan telah mendaftar melalui Kadin untuk kepesertaan 8,6 juta pegawai mereka dalam vaksinasi Gotong Royong yang dibuka sejak 28 Januari 2021 hingga 10 April 2021. (*)

LAINNYA DARI MERAH PUTIH
Antrean Rapid Test Antigen Mengular di Bandara Soetta
Foto
Antrean Rapid Test Antigen Mengular di Bandara Soetta

Antrean calon penumpang pesawat yang akan melakukan Rapid Test Antigen dan PCR di Shelter Kalayang Terminal 2 Bandara Soekarno-Hatta, Kota Tangerang, Banten

Kasus COVID-19 Solo Bertambah Jadi 36 Orang, 2 Nakes Dinyatakan Positif
Indonesia
Kasus COVID-19 Solo Bertambah Jadi 36 Orang, 2 Nakes Dinyatakan Positif

Sebelumnya pada tanggal 1 Juni kemarin ada empat nakes terpapar corona.

Deputi Penindakan KPK Pasang Badan untuk Novel Baswedan
Indonesia
Deputi Penindakan KPK Pasang Badan untuk Novel Baswedan

Deputi Penindakan Komisi Pemberantasan Korupsi (KPK) Karyoto angkat bicara terkait pelaporan penyidik senior Novel Baswedan ke kepolisian.

Kasus Suap Benur, Bupati Kaur Bengkulu Mangkir dari Panggilan KPK
Indonesia
Kasus Suap Benur, Bupati Kaur Bengkulu Mangkir dari Panggilan KPK

"Gusril Pausi, tidak hadir tanpa ada konfirmasi dan akan diagendakan untuk pemanggilan kembali," kata Plt Juru Bicara KPK, Ali Fikri dalam keterangannya, Selasa (12/1).

Hippi DKI Nilai PP Tapera Bebani Pengusaha
Indonesia
Hippi DKI Nilai PP Tapera Bebani Pengusaha

Hal itu dilakukan lantaran ketidakmampuan pengusaha dalam kondisi saat ini

Kabupaten Bekasi Kembali Ajukan Perpanjangan PSBB
Indonesia
Kabupaten Bekasi Kembali Ajukan Perpanjangan PSBB

Lonjakan kasus positif dengan jumlah kasus baru mencapai 66 yang mayoritas disumbang oleh kluster kawasan industri.

Polisi Kukuh Tangkap Rizieq meski Ingin Hadiri Pemeriksaan
Indonesia
Polisi Kukuh Tangkap Rizieq meski Ingin Hadiri Pemeriksaan

Pihak kepolisian menegaskan tidak mengeluarkan surat panggilan pemeriksaan tersangka dan akan langsung menangkap Rizieq.

Korban Meninggal COVID-19 di Seluruh Dunia 1,1 Juta Lebih
Dunia
Korban Meninggal COVID-19 di Seluruh Dunia 1,1 Juta Lebih

Jumlah korban meninggal akibat COVID-19 di seluruh dunia mencapai 1,1 juta lebih.

Geledah Rumah Ihsan Yunus PDIP, Penyidik KPK Bawa 2 Koper
Indonesia
Geledah Rumah Ihsan Yunus PDIP, Penyidik KPK Bawa 2 Koper

Penyidik KPK membawa dua koper usai menggeledah rumah politikus Partai Demokrasi Indonesia Perjuangan (PDIP) Ihsan Yunus.

Pilkada Tetap Digelar, Kapolri Keluarkan Maklumat
Indonesia
Pilkada Tetap Digelar, Kapolri Keluarkan Maklumat

Dikeluarkannya maklumat Kapolri ini merupakan kelanjutan dari Instruksi Presiden Indonesia Joko Widodo, terkait pencegahan penyebaran virus corona.